Kinesis: CRO in Drug Development and pharmacokinetic

REGULATORY CRO SERVICES

 
Preclinical CRO
Clinical CRO s
Regulatory CRO
Population PK/PD modeling
Ghostwriting
Insourcing
 
  o preclinical consultancy.htm
o Study design and protocol writing
o Pharmacokinetic analysis and reporting
o Project management and study monitoring		 o Clinical consultation
o Study design and protocol writing
o Biometrics and report writing
o Project coordination		 o Regulatory affairs consultation
o Regulatory documentation
o Expert reports
o Actualisatie oude dossiers 		Population PK/PD modeling Ghostwriting Insourcing  
               

4. ACTUALISATIE OUDE DOSSIERS (FOR DUTCH REGISTRATION ONLY)

In het kader van de vijfjaarlijkse hernieuwing registratie zal het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) vijfjaarlijkse de balans veiligheid/werkzaamheid van geregistreerde producten gaan beoordelen. Van registratiehouders wordt verwacht dat zij oudere dossiers, waar nodig, actualiseren. Voor innovatieve producten dient hiervoor een hernieuwde Samenvatting van productkenmerken (Module 1.3.1 in het nieuwe CTD formaat, voorheen deel 1B) te worden overlegd, vergezeld met een klinisch overzicht (Module 2.5, voorheen expert rapport) waarin zowel de balans veiligheid/werkzaamheid van het product worden beschreven als de voorgestelde wijzigingen in de Samenvatting van productkenmerken. De informatie in het klinisch overzicht dient onderbouwd te worden met literatuur.

Kinesis kan voor uw product een literatuuroverzicht maken en een klinisch overzicht schrijven en indien gewenst een voorstel doen voor een hernieuwde Samenvatting van productkenmerken. Indien nodig voor het product verzorgen wij ook een niet klinisch overzicht.

Address:

Lage Mosten 29
4822 NK Breda
The Netherlands
+31(0)76 54 80 666
+31(0)76 54 21 777 (Fax)

(c) 2003-2004 Kinesis, the Netherlands
info@kinesis-pharma.com